1) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa? 
O CEP/FCMS-JF não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.

3) Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP/ FCMS-JF, mesmo que a pesquisa não esteja vinculada à FCMS-JF?
Sim. Entretanto, é necessário que seja feito o vínculo na ocasião do preenchimento da folha de rosto.

4) Os projetos de alunos também devem ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc.

Sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa, apesar de existir a possibilidade de se cadastrar na Plataforma Brasil como pesquisador assistente.

5) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências? 
Não. O projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.

6) O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto? 
De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.
 

7) Tenho que comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.

 

8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado? 
Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador "manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP".  Após esse período, os materiais deverão ser incinerados.

 

9) Como é gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?
No 5º (quinto) passo, após a elaboração das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução CNS 466/12. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.

 

10) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível no site do CEP?
Sim, porém, não é recomendado. Caso utilize outro modelo certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas, e estão escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois, o objetivo do TCLE é ser entendido pela população em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).

 

11) Quando se faz necessário o Termo de Assentimento?
Quando o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais. Tal termo deve ser redigido a fim de esclarecer sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios e riscos, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.

 

12) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE? 
Sim. Além do seu endereço, devem constar no TCLE, e-mail e telefone para contato. As mesmas informações relativas ao Cep devem ser apontadas, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.

  

13) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros?
Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários.

 

14) Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?
Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

 

15) É preciso especificar critério de exclusão quando se deixa claro o critério de inclusão?
Sim, devem-se descrever tanto os planos para o recrutamento quanto para o não recrutamento dos indivíduos, fornecendo tais critérios. Quando uma pesquisa, por exemplo, decide excluir negros ou população de baixa renda, cabe ao CEP analisar se esse critério advém de necessidades da pesquisa ou se o pesquisador está incorrendo em exclusão social.

  

16) O resultado da apreciação do projeto será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Sim. Todo o processo se dá de forma online, via Plataforma Brasil, e ao fim da análise um e-mail é enviado pela Plataforma Brasil, informando sobre a movimentação da apreciação do projeto. Cabe ao pesquisador acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

 

17) Como proceder se houver pendências em meu projeto?
As pendencias devem ser corrigidas, e/ou justificadas conforme o parecer emitido. É sugerido que o pesquisador submeta uma carta resposta, pontuando cada pendencia listada. De acordo com a lei geral de pesquisa clínica, lei 14874/2024, as pendências deverão ser respondidas em até 10 dias úteis, a partir da data em que o parecer consubstanciado foi emitido. Após esse prazo, o protocolo será arquivado.

 

18) Quais os principais motivos que levam um projeto a não ser aprovado no CEP?
Na maioria das vezes, os projetos não são aprovados em virtude da inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Sobretudo, isso deve-se à pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 466/12.

 

19) Relatos de caso devem ser submetidos ao CEP?
Sim. Todo relato de caso deverá ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

 

20) Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação. Já a Notificação de Evento deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto

 

21) Qual é o prazo para análise de um projeto submetido ao Cep?

A análise ética de pesquisa, realizada pelo CEP, com emissão do parecer, não poderá ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser feita pelo CEP em até 10 (dez) dias úteis a partir da data de submissão.

22) É preciso emitir um relatório ao término da pesquisa?

Sim. Ao término da pesquisa científica que foi conduzida, deverá ser elaborado um relatório final, devendo incluir uma síntese dos principais achados e conclusões.